El antidepresivo genérico Budeprion XL 300 mg no es equivalente a la marca original Wellbutrin XL 300 mg

Budeprion XL 300 mg, una de las formulaciones genéricas del antidepresivo de liberación prolongada clorhidrato de bupropion (cuyo nombre de marca es Wellbutrin XL 300 mg), ha sido retirado del mercado a petición de la Administración de Medicamentos y Alimentos Americana (FDA).

Actualmente hay 5 versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg, aprobadas en base a estudios de bioequivalencia llevados a cabo con formulaciones de 150 mg, y cuyos resultados fueron extrapolados a las formulaciones de 300 mg, según las indicaciones de la FDA.

El Budeprion XL 300 mg, fabricado por Laboratorios Impax y comercializado por TEVA Pharmaceuticals, fue aprobado en Diciembre de 2006. Los pacientes tratados con este medicamento observaron una reducción en la eficacia del tratamiento, y la FDA pidió a Impax/Teva que llevara a cabo un estudio de bioequivalencia en comparación con el Wellbutrin XL 300 mg, e incluyendo dichos pacientes. Debido a la imposibilidad de incluir un número suficiente de pacientes, la FDA realizó un estudio con 24 voluntarios sanos, y recientemente se ha publicado que las pastillas de Budeprion XL 300 mg no liberan bupropiona en sangre en la misma medida que lo hace el Wellbutrin XL 300 mg.

La FDA ha pedido a los fabricantes de los otros 4 genéricos que realicen estudios de bioequivalencia de sus productos y el Wellbutrin XL 300 mg, aunque no existen indicios de que no sean bioequivalentes.

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